关于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品申报直接挂网的通知
信息来源:吉林省公共资源交易中心 发布时间:2018/11/6 阅读次数:5886

相关药品生产企业:
根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)和省医疗机构药品集中采购工作领导小组办公室《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价和国家谈判药品仿制药直接挂网采购的通知》(吉药采办发〔2018〕10号),现将“通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品”申报挂网的事宜通知如下:
一、申报范围
国家药品监督管理局发布《已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录》中的药品、收录在《中国上市药品目录集》“通过质量和疗效一致性评价的药品”类的药品,以及其他视同通过一致性评价的药品。
已纳入我中心药械采购服务平台交易执行的“通过质量和疗效一致性评价的药品”不需要再次申报。
二、材料申报
(一)递交时间
2018年11月6日到11月14日。
(二)需要递交的材料如下
1、法定代表人授权书
2、一致性评价药品纳入挂网采购申请书(格式内容自拟)
3、药品注册批件
4、各省当前执行的省级中标(挂网)价格(详见附件1)
5、中国上市药品目录集网页信息截图
6、国家药监局通过一致性评价标识备案公示
7、含有“通过一致性评价”标识的说明书原件
8、含有“通过一致性评价”标识的包装盒原件
每一个产品均应单独装订成册,分别装入档案袋,档案袋正面应标示出生产企业名称、药品通用名、剂型、规格、包装数量等信息。
三、信息填报
(一)通过一致性评价的药品生产企业必须通过吉林省公共资源交易中心药械采购服务平台维护企业和产品信息。
企业应当如实填报相关企业和产品信息,如发现信息不实,造成严重后果的,经查实后,将暂停相关药品的交易资格。未填报企业和产品信息的视为放弃参加本次挂网资格。
(二)领取账号和密码
已有账号和密码的企业,不需要重新领取账号密码。
没有账号和密码的企业,需通过平台进行注册,并携带相关资料到吉林省公共资源交易中心药品采购处领取账号和密码。
1、领取账号和密码时间:2018年11月6日到11月12日。
2、需要携带的资料:
(1)《法定代表人授权书》原件;
(2)系统打印的账号密码申请单(加盖企业公章);
(3)企业营业执照副本复印件(加盖企业公章);
(4)生产许可证副本复印件(加盖企业公章)。
(三)信息填报时间:2018年11月6日到11月14日。
已有账号或已领取账号的企业,使用账号密码登陆吉林省药械采购服务平台的药品分类采购系统(新系统),进入基础数据库系统进行企业和产品的资质信息填报。
四、联系处室和地址
吉林省公共资源交易中心药品采购处
地址:长春市南关区人民大街9999号,吉林省人民政府政务大厅7楼725室。
咨询电话:81866938、81866937
 
 
 
                                                                      吉林省公共资源交易中心
                                                                             2018年11月6日